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식약처,국산 AI 의료기기 첫 허가…뼈·나이 판독 소프트웨어의료기기업체 '뷰노', 의료영상분석장치 개발
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.05.16  13:56:10
   
▲ 식품의약품안전처가 16일 허가한 뷰노메드 본에이지는 환자의 좌측 X-ray 영상의 패턴을 인식하여 소프트웨어 화면 상 우측에 제시되어 있는 GP 참조표준영상(남 31개, 여 27개)의 패턴과 유사성을 분석하여 전구간 표준영상에 유사 확률을 표시하는 기능을 갖췄다. 출처=식품의약품안전처

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 국내 의료기기 업체가 개발한 인공지능(AI) 소프트웨어로 환자의 뼈 나이를 확인할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처는 16일 뷰노가 개발한 AI 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)’를 이날 허가했다고 밝혔다.

식약처가 허가한 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석한 뒤 환자의 뼈 나이와 관련한 정보 등을 의사에게 제공해 의사가 환자의 성조숙증이나 저성장을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다.

식약처는 뷰노메드 본에이지 개발과 허가로 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분한 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 작업을 자동화해 판독시간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

뼈 나이 분석 절차는 AI가 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시한 뒤 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단하는 순으로 진행된다.  

뷰노메드 본에이지는 임상시험을 통해 제품 정확도와 성능을 평가한 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품의 AI가 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기마다 업데이트해 의사 판단과의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

식약처는 이번 허가 제품을 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다고 설명했다. 뷰노메드 본에이지는 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는 데 도움을 주려는 목적으로 허가됐다. 

식약처가 허가한 AI기반 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 이날 기준으로 뷰노메드 본에이지를 포함해 4건이다. 본에이지 이외에 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 1건과 엑스레이 영상으로 폐결절 진단을 돕는 소프트웨어 2건이 있다.

제이엘케이 인스펙션은 지난해 9월 ‘AI 기반 뇌경색 MR 영상 진단 시스템’의 뇌경색 유형 분류 기능의 유효성을 검증하기 위해 임상시험을 승인받았다. 루닛은 딥러닝 기법을 사용하는 컴퓨터 흉부 촬영 판독에서 폐 결절 진단율 향상 효과를 확인하거나, 흉부 엑스레이 영상에서 폐 질환 진단 등의 유효성을 평가하기 위해 각각 승인을 받고 임상시험을 진행 중이다.

AI 헬스케어의 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있으며, 2015년 7000만달러 규모였으나 오는 2020년에는 약 10배이상 커진  7억5000만달러에 이를 것으로 예상된다.

식약처는 AI, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련한 의료기기의 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구·개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영하고 있다.

식약처는 “이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “앞으로 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

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