[이코노믹리뷰=한현주 기자] 의료기기정보기술 지원센터가 한국의료기기 안전정보원으로 다음달 13일 명칭이 바뀐다. 이에 따른 업무영역도 의료기기와 약물역학 관계 조사 사로 확대돼 식품의약안전처는 의료기기법 시행 규칙 일부도 개정한다.      

9일 식약처에 따르면 한국의료기기 안전정보원 출범을 앞두고 세부 법적 근거 마련을 위해 지난 8일 의료기기 부작용 인과관계를 조사하는 조사관의 자격 직무범위와 의료기기의 경미한 변경 수리 범위를 정하는 ‘의료기기 시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고했다.

식약처는 개정 이유에 대해 “한국의료기기 안전정보원의 업무 수행에 필요한 의료기기 부작용의 인과관계를 조사하는 조사관 임명과 약물역학 조사관 임명 등 자격과 직무 범위를 다시 정하고 근거 법령을 재 정비하기 위한 조치”라고 밝혔다.

앞서 개정 전에는 품질 책임자 교육을 실시하는 기관의 지정 요건이 변경된 경우 변경할 수 있는 법적 근거가 마련돼 있지 않았다. 이번 개정으로 품질 책임자가 변경될 때 그 사실을 식약처 홈페이지에 공고해 품질 책임자가 기관 지정 변경사항을 쉽게 알 수 있도록 했다.

이 외에도 신설 의료기기 수리업자가 허가 인증을 받거나 의료기기가 고장시 성능과 관계없는 경미한 수리는 할 수 있게 했다.

한국의료기기안전정보원 업무는 의료기기 부작용의 인과관계 조사 규명과 의료기기 제조 허가, 인증, 신고정보 등 각종 안전정보 통합 수집 관리 등 한층 강화된 의료기기 안전 관리 등이다.

의료기기 사용하다 발생한 부작용  범위는 ▲사망이나 생명에 위협 초래 ▲입원기간 연장 필요시 ▲회복이 불가능하거나 심각한 불구, 기능 저하를 초래시 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래한 경우 등이다.

식약처 의료기기 정책과 담당자는“ 의료기기 법 시행규칙 일부 개정령에 대해 기관이나 단체, 개인의 의견을 28일 까지 통합 입법 예고 시스템에 제출하거나 의견서를 보내주면 예고 사항을 더 신중하게 점검하겠다"라고 말했다.