[이코노믹리뷰=황진중 기자]헬스케어 업체 휴온스가 미국에 894억원 규모의 제네릭 의약품 수출계약을 체결하면서 우리 제약업체의 미국 제네릭 의약품 시장 진출에 주목을 받고 있다.

휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 단축 신약 허가 신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)을 획득한 국산 주사제 완제품인 ‘1% 리도카인 주사제 5mL 앰플’로 미국 시장을 공략한다고 8일 밝혔다. ANDA는 미국 신약 허가 신청(New Drug Application, NDA)보다 절차가 간소해 제네릭 의약품의 시장 진입을 쉽게 만드는 제도다.

휴온스는 이를 위해 미국 파트너인 스펙트라 메디컬사와 893억원 규모의 제품을 20년 동안 납품하는 장기공급계약을 체결했다고 설명했다. .

미국 FDA의 승인을 받은 휴온스의 국산 주사제는 리도카인주뿐만 아니라 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL도 있다. 이는 지난해 7월 ANDA 승인을 받았다.

스콧 고틀리브 미국 FDA 국장은 지난해 초 미국의 의약품 가격을 낮추기 위해 의약품에 대한 규제를 완화하는 정책을 발표하면서 “FDA가 직접 약값 책정에 관여할 수는 없지만 저비용의 제네릭 의약품 승인으로 의약품 시장에서 경쟁을 높여 문제를 해결할 수 있다”고 밝혔다. 

스콧 FDA 국장은 이어 지난해 7월 ‘해치-왁스만법 개정안: 혁신과 접근성 간의 균형 유지’를 주제로 공청회를 열었고 11월에는 제네릭 의약품 승인 절차를 간소화하기 위해 ‘의약품 리스크 완화전략 제도(REMS)’ 초안을 공개했다.

해치-왁스만 법에 따르면 미국은 제네릭 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 최초 신청인에 대해 180일의 독점권을 부여한다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 최초로 제네릭 의약품 허가를 받은 제품 외에 다른 제네릭 의약품의 시장 진입이 180일 동안 차단돼 혜택을 볼 수 있는 제도다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA) 뉴욕 무역관을 방문한 미국 로펌 메이스터 실릭 & 파인의 특허권 및 제네릭 의약품 법률 절차 담당 변호사 마이클 어털은 제네릭 의약품 시장에 진출하기 위한 노하우로 “미국 FDA 판매허가 의약품 리스트에서 오리지널 제품의 특허 만료일을 파악할 수 있다”면서 “미국 기업과 파트너십을 통해 시장에 진출하는 것이 법률 절차를 진행하는 데 용이할 것”이라고 설명했다.

KOTRA는 지난해 미국의 화학합성의약품 복제약인 ‘제네릭(Generic)’ 의약품 시장이 연평균 3.2% 성장률을 나타냈고 앞으로도 2.9%의 성장률을 보일 것으로 전망했다. 이는 679억달러 규모이며 2022년에는 874억달러 규모에 이를 것으로 예상했다.

미국의 제네릭 의약품 수입액 또한 지난 5년 동안 연평균 5.9% 성장하면서 제네릭 의약품 수요의 39.3%를 차지하는 339억달러에 이르렀다. 점유율 1위 국가는 23.3%를 차지한 아일랜드며 독일(12.4%), 스위스(9.5%), 인도(7%)가 뒤를 이었다. 미국 제네릭 의약품 수입은 앞으로 연평균 4.2%의 성장을 보이면서 2022년에 417억달러에 이를 것으로 전망됐다.

제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 같은 화학성분으로 만들어진 의약품으로 FDA의 허가를 받기 위해 생물학상 동일한 작용을 한다는 점만 입증하기 때문에 절차가 덜 까다롭고 의약품 개발과 허가를 위한 연구개발(R&D) 비용이 낮은 편이라고 분석된다.

KOTRA는 “미국 제네릭 의약품 시장의 성장은 제약산업 규모의 확대를 의미”한다면서 “우리나라 제약회사뿐만 아니라 캡슐 등 제약산업과 관련한 여러 분야에서 미국 시장 진출을 도전해볼 수 있을 것”이라고 전망했다.