[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 일본뇌염백신의 국가표준품을 만들기 위해 나섰다.

식약처는 30일 의약품 개발사‧제조사 등에게 세포배양 일본뇌염백신 품질관리의 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위해 ‘세포배양일본뇌염백신 국가표준품’을 만들어 6월부터 분양한다고 밝혔다.

국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발과 품질관리 시험에 사용하며, 일관성을 갖춘 양질의 백신을 만들기 위해 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준물질이다. 세계보건기구(WHO)는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있다.

식약처가 이번에 확립한 국가표준품은 일본뇌염 예방백신의 표준용액이 얼마나 정확하게 조제되었는지 확인하는 역가시험에 사용할 표준품과 양성대조혈청이다. 이는 국가기관과 제조사가 참여하는 다수 기관의 공동연구로 확립됐다.

국내에서 허가‧유통되는 세포배양일본뇌염백신은 녹십자, 보령바이오 2개사의 녹십자세포배양일본뇌염백신주와 보령세포배양일본뇌염백신주 2개 제품이다.

식약처 관계자는 “국가표준품은 향후에 다른 개발사도 사용할 수 있다”면서 “공인된 기준물질의 규격을 설정하는 내용으로, 기준 물질을 사용하면 신뢰도를 얻을 수 있다”고 설명했다.

식품의약품안전평가원은 “국가표준품 확립으로 우수한 품질의 백신을 적기에 공급할 수 있을 것”이라면서 “앞으로도 국내에서 제조한 백신의 국제 경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다하겠다”고 전했다.