[이코노믹리뷰=김윤선 기자]한미약품은 미국식품의약국(FDA)이 최근 회사가 자체 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이 제도에 선정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받으면 시판 허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품이 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스((Athenex)에 기술 수출했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 의료총책임자(Chief Medical Officer)는 19일(현지시각) 보도자료를 통해 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”면서 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 임상 시험을 할 예정”이라고 말했다.

혈관육종은 혈관내피 세포에서 유래하는 악성 종양으로, 전체 연부조직육종(soft-tissue sarcoma)의 2% 미만을 차지하는 매우 드문 암이다. 혈관육종은 신체 어느 부위에서나 발생 가능하지만 피부 또는 연부조직에서 가장 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.   

아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상 시험을 하고 있다. 이 회사는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 

오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정됐다.