[이코노믹리뷰=김윤선 기자]해열·진통‧소염제인 탈니플루메이트를 앞으로는 수술 후 염증과 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'의 치료 목적으로는 사용할 수 없다. 이에 따라 탈니플루메이트를 제조하는 제약사들의 영업손실도 불가피할 전망이다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 지난 9일 해열‧진통‧소염제로 사용되는 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증과 동통, 외상 후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제했다.

임상재평가는 이미 허가‧신고된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하거나 평가하는 것을 말한다.

식약처는 지난 2015년 탈니플루메이트 성분 제제의 수술 후 염증과 동통 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 했으며 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 탈니플루메이트의 허가 효과를 일부 삭제하기로 했다.

이번 조치로 탈니플루메이트 성분 제제의 효능‧효과 가운데 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, 수술 후 염증과 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염은 허가사항에서 삭제된다.

허가사항이 변경되는 품목은 ▲탈푸린정(위더스제약) ▲휴말겐정(한국휴텍스제약) ▲타니프티정(이연제약) ▲소말겐정(알보젠코리아) ▲탈루메트정(태극제약) ▲크리마인정(삼진제약) ▲타말겐정(테라젠이텍스) ▲후루겐정(하나제약) ▲솔라메트정(미래제약) ▲한국콜라탈니플루메이트정(한국콜마) ▲트리메정(한국글롭러제약) ▲플루마겐정(오스틴제약) 등 총 12개 품목이다.

식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방과 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 “입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자는 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품해야 한다”고 당부했다.

이에 따라 탈니플루메이트정의 생산실적도 영향을 받을 것으로 보인다. 탈니플루메이트 품목들의 2016년 기준 생산실적은 약 227억원이다.