SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜은 미국식품의약국(FDA)에 자사의 수면장애치료제의 승인신청을 완료했다고 22일 밝혔다. SK바이오팜은 빠르면 2019년 초부터 수면장애치료제를 판매할 수 있을 것으로 예상했다. 

▲ SK바이오팜 연구소.출처=SK바이오팜

SK바이오팜은 수면장애 질환 전문 제약사인 미국 재즈(Jazz)와 수면장애치료제 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)을 공동 개발하고 있다. 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈에 기술 수출했으며 올해 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다.

두 회사는 임상 3상에서 병적인 졸음이 쏟아지는 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 약물의 효능을 시험했다. 그 결과 위약을 복용한 환자보다 SKL-N05를 복용한 환자의 주간 졸림증이 현저히 개선된 것으로 나타났다. 또 환자의 주관적 졸림 정도도 재즈가 보유한 기면증 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 확인됐다. 재즈는 지난 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 업계의 주목을 받았다.

재즈는 현재 수면장애치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 계획이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라면서 “SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다”고 말했다.

SK바이오팜은 신약 개발이 어렵지만 성공한다면 큰 수익을 낼 수 있는 중추신경계 분야를 육성하겠다고 밝혔다. 중추신경계는 뇌와 척수로 구성돼 있으며 운동, 생체 기능을 조절하는 중요한 부분이다. 관련 질환으로는 뇌종양, 뇌경색, 편두통 등이 있다. SK바이오팜은 현재 이와 관련해 뇌전증 신약(Cenobamate)를 독자 개발 중이다. 현재 임상 3상 단계로 빠르면 2018년 미국 FDA에 허가서를 제출할 예정이다. 

중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러(약 87조원) 규모로 항암분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나이며 2021년에는 920억 달러(99조원) 규모로 성장할 것으로 기대된다. 조정우 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발∙출시하고 그간 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 말했다.