글락소스미스클라인(GSK)의 천식 치료제 ‘누칼라(메폴리주맙)’가 ‘척-스트라우스(Churg-Strauss)증후군’으로 알려진 희귀질환 치료제로 미국에서 새로운 적응증을 추가 승인받았다.

미국 식품의약청(FDA)은 다발성 혈관염(EGPA)을 수반한 호산구성 육아종 환자에 누칼라를 사용할 수 있도록 승인했다고 지난 12일(현지시각) 발표했다.

면역체계에 이상이 생기는 질환인 척스트라우스증후군은 다발성 혈관염, 호산구염증, 염증반응인 육아종의 병리소견을 가진 천식환자를 말한다. 혈관염은 혈관벽에 염증이 생긴 질환이다. 염증이 발생한 혈관은 폐와 위장관, 피부, 심장, 신경졔를 비롯한 다양한 장기에 악영향을 줄 수 있다. 호산구질환은 감염 방지에 도움이되는 백혈구의 한 종류인 호산구가 증가하는 자가면역질환이다. 현재 미국 내 환자 수는 5000명 정도로 추정되고 있다.

누칼라는 4주마다 1회 허벅지 또는 복부에 피하주사 하는 약제다. 누칼라는 2015년 FDA로부터 호산구가 있는 심각한 천식 가운데 하위 그룹인 12세 이상의 환자를 치료로 승인받았다.

GSK에 따르면 52주동안 누칼라 300mg을 월 1회 피하주사한 임상시험 결과, 누칼라가 위약 대비 유의한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 첫 24주 이내에 관해를 보였고 나머지 52주 동안 위약을 투여받은 환자에 비해 상태가 완화됐다. 다만 두통과 주사부위 반응, 허리 통증과 피로 등이 임상시험을 통해 일반적인 부작용으로 확인됐다.

GSK 글로벌 호흡기계 치료제 프랜차이즈 부문 에릭 듀브(Eric Dube) 대표는 “다발성 혈관염이 동반된 호산구성 육아종증과 관련해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 임상시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 적응증 추가가 된 것”이라면서 “의사들은 다발성 혈관염을 동반한 호산구성 육아종증을 치료할 수 있는 표적요법제를 처음으로 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.

임상 시험에 참여한 미국 펜실베이니아대 피터 머켈(Dr. Peter A. Merkel) 박사는 “다발성 혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 환자들의 효과적인 치료대안을 찾기 어려웠는데 ‘누칼라’의 적응증이 추가되면서 환자들에게 적합한 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 기뻐했다.

한편 국내에서 누칼라는 지난해 중증 호산구성 천식치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 아직 보험급여 목록에는 등재되지 못했다.