셀트리온이 미국의 주요 학회인 미국혈액암학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 발표한다.

셀트리온은 9일(현지시각) 미국 아틀랜타에서 열리는 미국혈액암학회에서 진행성 소포림프종(Advanced Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학(pharmacokinetics) 연구 결과를 발표한다.

연구진은 리툭시맙 병용요법(항암제 시클로포스파미드, 빈크리스틴과 소염제 프리드니손 동시 투여)을 선택했다. 먼저 트룩시마나 오리지널의약품(리툭시맙)을 처방받은 121명의 소포림프종 환자를 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG(환자의 운동상태) 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류했다. 투여 결과 트룩시마와 오리지널의약품을 각각 맞은 환자간 통계적으로 의미있는 차이가 없었다. 트룩시마가 오리지널의약품과 약동학에서 동등하다는 것을 입증한 결과다.

또 셀트리온은 이에 앞서 8일 미국 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 허쥬마 또는 오리지널의약품으로 1년간 치료받은 조기유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과를 공개한다.

조기 유방암 환자가 트라스투주맙 치료를 받으면 마지막 투약으로부터 24개월까지 심장 기능 평가를 받아야 한다.

연구진은 조기유방암 수술 전후 허쥬마 또는 오리지널의약품을 투여받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 의약품을 투여했다. 이 때 좌심실 박출률(심장이 혈액을 내보내는 정도)을 측정해 환자들의 심장독성(Cardiotoxicity)을 평가했다. 또 임상 기록을 바탕으로 의약품 투여와 관련있는 심장기능 이상(Cardiac disorder) 비율도 분석했다.

그 결과 환자들의 좌심실 박출률은 두 군에서 모두 약 60% 이상으로 정상 기능했다. 일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소(Significant LVEF decrease)와 심장기능 독성 반응(Cardiac adverse events)은 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타나 허쥬마와 오리지널의약품 간 안전성이 동등하다는 것을 입증했다.

이번 미국 주요학회에서 발표될 트룩시마와 허쥬마의 임상 결과 발표자료는 주요 적응증 임상시험 이후 환자를 추적 관찰한 추가 연구다. 셀트리온은 이번 자료를 추후 미국을 비롯한 전 세계 의료계에 셀트리온의 바이오시밀러 품질 신뢰도와 처방률을 높일 수 있는 주요 임상 자료로 활용할 계획이다.

셀트리온은 지난해 10월에는 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마의 판매허가를 신청했다. 지난 2월 트룩시마가 유럽에서 허가받은 후 4월 영국을 시작으로 본격 진출했다.  올해 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다.

프랜시스코 J. 에스테바(Francisco J. Esteva) 뉴욕대학교 랑곤의료센터 내 펄뮤터 암센터 유방암 치료 책임자는 “조기 유방암 환자에게 허쥬마를 1년 동안 투약한 결과 좌심실 기능이 저하되지 않고 잘 유지됐다. 이는 허쥬마가 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등하다는 것을 입증한 것”이라면서 “유방암 환자에게 허쥬마를 장기 투약해도 괜찮다는 근거가 생긴 것”이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 “계속해서 다양하고 풍부한 임상 자료를 확보해 세계 의료진과 환자들이 안전하게 셀트리온의 항암제 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.