한미약품이 개발한 비소세포폐암 표적항암제 올리타정(성분 올무티닙)이 오는 15일부터 보험급여가 가능해지면서 폐암치료제 시장에 긴장감이 돌고 있다. 지난 8일에는 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분 오시머티닙)’의 3차 약가협상이 마무리되면서 급여권 진입이 가시화됐다. 두 약제는 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’에 적응증을 승인받은 표적항암제다. 타그리소의 가격은 알려지지 않았지만 올리타정은 환자부담을 100분의 1로 낮출 수 있어 폐암시장에 지각변동을 일으킬 폭발력을 갖고 있다는 평가가 나오고 있다.

올리타정 월 투약비용 환자부담 100분의 1인 7만5000원

보건복지부는 지난 1일 제18차 건강보험정책심위원회(이하 건정심)를 열고 올리타정에 대해 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제임을 감안, 국민건강보험공단과 제약사간 협의를 통해 임상시험기한의 불확실성을 해소한 후 차기 건정심에서 서면의결하기로 결정했다.

이에 공단은 제약사간 추가협의를 통해 협상 내용을 보완한 후, 제19차 건정심에서 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시 개정을 이끌었다. 올리타정은 2020년 6월까지 임상 3상 시험자료를 제출해야 한다.

‘올리타정’은 건강보험 적용으로 월 투약비용 환자부담은 비급여 투여시 약 750만원에서 7만 5000원 수준으로 대폭 낮아진다.  

올리타정의 급여화 소식에 13일 오후 3시 한미약품 주가는 4.74% 상승했다.

한미약품 관계자는 이코노믹리뷰에 “아직 타그리소의 급여 가격이 공개되지 않았기 때문에 가격 경쟁력을 앞세워 시장을 선점하겠다는 방침은 아니다”라면서 “한미약품 올리타의 경우, 진전된 PFS(무진행생존기간) 결과와 뇌전이 비소세포폐암 환자에게 약효를 확인한 새로운 임상 결과를 올해내 국제학회 등에서 발표할 것”이라고 밝혔다.

‘타그리소’, 효과·안정성 입증돼 올리타정보다  가격 높을 듯

올리타정과 같은 적응증을 가지고 있는 표적함암제 ‘타그리소’는 비급여 투여 기간일 때 환자 부담은 월 1000만원, 연간 1억원이었다. 정확한 가격은 고시되지 않았지만 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 타그리소의 약가로 한 달 기준 약 700만원선을 제시한 것으로 알려져 있다.

타그리소가 더 높은 금액을 제시한 이유는 실제 진료현장의 효과와 안전성 때문이다. 아스트라제네카는 진료현장에서 3상 임상데이터와 일관된 효과, 안전성을 보이는 타그리소와 2상 임상만 마친 올리타를 동일 선상에 두고 비교할 수 없다고 주장해왔다.

한국아스트라제네카 관계자는 이코노믹리뷰에 “올리타정은 한국에서만 시판 승인됐지만 타그리소는 국제가이드라인(NCCN)에서도 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 면역항암제보다 우선 권고되고 있는 치료제다”면서 “한국인 400여명을 대상으로 한 임상연구에서도 안전성과 효과를 입증했기 때문에 올리타정보다 가격을 낮출 수는 없다. 다만 타그리소 시판 국가 중에서 한국에서의 가격이 가장 낮다”고 설명했다.

실제로 EGFR-TKI치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자 466명을 대상으로 한 타그리소 임상시험 ‘ASTRIS 연구’의 중간 분석(interim analysis) 결과, 타그리소의 종양 반응율은 64%, 중등도 이상의 이상사례 발생률은 14%, 새롭게 보고된 이상사례는 없는 것으로 나타났다.