㈜대웅제약의 뇌기능 개선제 ‘글리아티린(성분 콜린알포세레이트)’이 대조약 지위를 유지하게 된 것을 놓고 대웅제약과 종근당이 옥신각신하고 있다. 종근당은 “법적 절차대로 하겠다”는 강경한 입장을 고수하고 있다. 대조약은 기업이나  연구자가 개발하려는 의약품의 비교 대상이 되는 의약품을 말한다. 제네릭 허가를 받기 위해선 정부가 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도, 흡수율 등이 동등하다는 생물학적동등성시험을 거쳐야 하며, 주로 오리지널 의약품이 대조약으로 지정된다.

22일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 최근 중앙행정심판위원회가 식품의약품안전처(식약처)의 글리아티린 대조약 변경 공고 집행을 정지했다고 밝혔다.이로써 대웅제약 글리아티린은 대조약 지위를 유지할 수 있게 됐다. 대웅제약 글리아티린이 대조약에서 삭제됐다가 복귀한 것은 이번이 벌써두 번째다. 집행정지 효력은 지난 10일부터 발생했다.

식약처는 지난달 20일 대웅제약 글리아티린을 대조약에서 삭제하는 내용의 ‘글리아티린 대조약 변경 공고’를 했으나 대웅제약의 집행정지 신청에 따라 변경공고가 정지된 것이다. 

글리아티린은 이탈리아 제약사 ‘이탈파마코’가 개발한 약물로 지난 2000년부터 대웅제약이 국내 라이선스를 갖고 판매해왔다.  그런데 지난해 1월 이탈파마코와 대웅의 계약이 종료되면서 이탈파마코는 새로운 국내 파트너로 종근당을 선정했다.  식약처는 글리아티린 판권이 종근당으로 넘어간 뒤 글리아티린 대조약 변경공고를 통해 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정했다.

대웅제약은 “종근당은 대웅제약이 ‘신약’으로 허가받고 10여년간 제조기술 노하우를 쌓아온 글리아티린 품목을 기술이전 등을 통해 양수받은 것이 아니라, 종근당의 기존 제네릭 품목인 알포코에서 종근당글리아티린으로 변경허가를 받은 것”이라면서 “이런 경우 관계법상 변경허가 절차에서는 기술이전 심사가 이루어지지 않기 때문에 종근당글리아티린이 대웅제약 글리아티린과 동일한 약이라고 할 수 없고, 원개발사 품목(오리지널)이라고 할 수도 없다”고 주장했다.

대웅제약은 “식약처 대조약 선정은 법적 요건과 절차를 제대로 갖추지 않았다”면서 중앙행심위에 식약처의 처분을 취소해달라는 심판을 제기했고, 중앙행심위가 대웅제약의 주장을 받아들여 대웅글리아티린이 대조약 지위를 되찾았다.

그런데 이후 종근당이 중앙행심위의 재결에 문제가 있다는 행정소송을 제기했고, 서울행정법원이 종근당의 손을  들어 대조약으로 종근당글리아티린이 선정됐다. 중앙행심위가 대웅제약이 식약처의 대조약 변경 공고 집행을 정지해달라는 신청을 받아들이면서 대웅글리아티린이 다시 대조약이 된 것이다.

대웅제약 관계자는 “이번 대조약 변경 논란은 특허가 만료된 상황에서 새로운 대조약 선정기준은 가장 많이 처방되는 약이라는 기준이 있는데, 이를 무리하게 변경해서 적용함으로써 발생하고 있다”면서 “종근당은 이탈리아 제약사로부터 제조기술을 이전 받았다고 주장하나, 이는 과거 기술이기 때문에 문제가 클 수밖에 없다. 종근당글리아티린은 출시된 지 얼마 지나지 않아 제품이 녹거나 눌러 붙는 등 문제가 발생해 식약처로부터 ‘성상 부적합’을 이유로 회수명령을 받아 초기 제품 전량이 회수되기도 했다”고 지적했다.

그는 “‘제네릭 의약품 개발 기준 또는 참조가 되는 약’이라는 대조약 선정 취지를 훼손해서는 안된다는 의미에서 글리아티린 대조약은 현행 식약처 고시의 자료제출 의약품에 준하는 우수한 제품으로 선정해야 한다”고 강조했다.

이에 대해 종근당은 법절차를 따르겠다고 응수하고 있다. 종근당 관계자는 “종근당글리아티린은 제품 검증을 받고 기술이전도 받았기 때문에 대웅제약의 주장은 일방적인 주장이다. 다만 법 판결이 났이 났기 때문에 절차대로 따를 것”이라고 답했다. 두 제약사간 다툼이 지릴멸렬하게 지속될 가능성이 점점 더 커지고 있는 형국이다.