삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '임랄디(아달리무맙)'가 유럽에서 판매 허가 승인을 받았다. 바이오시밀러는 특허를 가진 오리지널 의약품의 복제품이며, 임랄디는 미국계 다국적 제약회사 애브비(AbbVie)의 항체의약품 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라의 유럽 특허 만료까지 1년 이상이 남은 데다 애브비의 특허 방어 움직임이 만만치 않아 구체적인 판매까지는 시간이 좀더 필요할 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 임랄디의 최종 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받고 2개월 만에 받은 것이다.

삼성바이오에피스 외에 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 판매 허가를 신청한 제약회사는 암젠, 베링거인겔하임, 쿄와기린바이오로직스 등 3사다. 암젠은 지난 3월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 

임랄디는 휴미라의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 휴미라는 최대 시장인 미국에서 12조원어치가 팔렸고 이어 유럽에서 3조7000억원치가 팔렸다.

삼성바이오에피스 외에 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 판매 허가를 신청한 제약회사는 암젠, 베링거인겔하임, 쿄와기린바이오로직스 등 3사다. 암젠은 지난 3월 유럽에서 판매 승인을 받았다.

임랄디가 유럽에서 판매된다면  삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 된다. 삼성바이오에피스는 현재 화이자 엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(에타너셉트)와 존슨앤존슨 레미케이드의 바이오시밀러인 플릭사비(인플릭시맙)를 유럽 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량과 제품을 유럽에서 인정받은 것”이라면서 “베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 됐다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

애브비의 특허 방어 공세가 만만치 않아 적지 않은 난관이 예상된다. 휴미라의 유럽 특허 만료 시기는 2018년 10월로 이때가 지나야지 유럽 판매가 가능하다.

삼성바이오에피스 관계자는 “판매허가 승인이 날 경우 보통 특허 문제가 해결되면 바로 판매가 가능하지만 유럽의 경우 휴미라의 물질특허가 남아 있어 실제로 판매까지 이어지려면 기다려야 한다”고 말했다.

이 관계자는 “의약품의 특허에는 물질특허, 용도특허, 제형특허 등 다양한데 영국에서는 올해 3월에 용도특허가 만료됐다”고 설명했다.  영국 고등법원은 지난 3월 애브비가 등록한 휴미라의 유럽내 용도특허에 대해 특허성이 없다고 판결했다.