화이자제약의 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘베스폰사’(Besponsa, 이노투주맙 오조가미신)가 ‘성인 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병’ 치료 약물로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다.

B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병은 골수에서 미성숙한 백혈구의 한 유형인 B세포 림프구가 과다하게 만들어지면서 빠르게 진행되는 암이다.

베스폰사는 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 세포표면항원인 ‘CD22’ 항원을 표적하는 단일클론항체와 세포독성 항암제 조합으로 이뤄진 항체-약물 접합체(ADC)다. B세포와 CD22 항원의 결합으로 암세포 내부로 침투, 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴한다.

‘베스폰사’의 효능은 1~2회 치료경험이 있는 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자 326명을 대상으로 실시한 임상시험에서 나타났다. ‘베스폰사’ 투여군은 35.8%에서 평균 8개월 동안 완전관해를 보인 반면 다른 항암제 투여그룹에서는 17.4%에서 평균 4.9개월 동안 완전관해를 보였기 때문이다.

화이자사의 항암제 부문 글로벌 본부장 리즈 배럿(Liz Barrett)은 “베스폰사의 미국 승인은 성인 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자에게 중요한 진전”이라고 했다.

FDA의 혈액종양센터(Oncology Center of Excellence) 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 박사에 따르면 초기 치료에 반응을 보이지 않거나 치료 이후 B세포 급성림프구성백혈병이 재발한 성인 환자들의 경우 일반적으로 기대수명이 짧다. 미국에서는 약 6000명의 사람들이 올해 이 질병으로 진단되고, 약 1440명이 이 질병으로 사망할 것으로 예측되고 있다.

한편 베스폰사는 지난달 초 유럽 집행위원회로부터 승인을 취득했다. 한국화이자제약 관계자는 “국내에서도 출시 허가를 위해서 준비 중에 있다”고 말했다.