길리어드 사이언스의 내부 고발 사건, 바이오콘-밀란사의 ‘허셉션’ 바이오시밀러 유럽 승인 거부 등 지난주 아시아 지역에서 일어난 제약업계 소식이다. 피어스파마(FiercePharma)가 보도한 내용을 바탕으로 정리했다.

1. 길리어드 HIV 치료제 제조 업체, 중국인가? 한국인가?
미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 내부 고발로 곤욕을 겪고 있다.

길리어드에서 국제품질보증(global quality assurance)을 담당한 직원 제프 캄피(Jeff Campie)는 길리어드가 HIV 치료제 엠트리바(Emtriva), 트루바다(Truvada), 아트리플라(Atripla)에 필요한 성분을 만들기 위해 중국 제조업체와 계약했다는 사실을 숨겼다고 주장했다.

그는 길리어드가 2007년 12월부터 16개월 동안 중국에서 제조된 엠트리시타빈(emtricitabine)을 이미 미국에서 승인된 한국 제조업체의 성분이라고 속였다고 말했다.

이에 회사 측은 “(이같은 주장에 대해) 적극적으로 변호할 의사가 있다”고 부인했다.

2. 바이오콘-밀란社 ‘허셉틴’ 바이오시밀러, 유럽 승인 거절
인도 생명공학기업 ‘바이오콘(Biocon)’과 미국 제약사 ‘밀란(Mylan)’의 ‘허셉틴(Herceptin)’ 바이오시밀러에 대한 유럽 승인이 지연되고 있다.

유럽 의약청(European Medicines Agency)이 방갈로(Bangalore)에 있는 생산 공정에 보완 사항이 발견됐다며 최종 승인을 거부했기 때문.

이에 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 유럽에 진출할 가능성이 커졌다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월, 셀트리온은 한 달 뒤인 11월에 각각 판매 허가를 신청했으며, 지난해 8월 신청한 밀란과 바이오콘보다는 조금 뒤처져 있던 상황이었다.

한편 허셉틴은 다국적 제약사 ‘로슈’가 개발한 블록버스터 의약품이다. 지난해 약 7조7000억원어치가 처방됐다.

3. 아스트라제네카, 호주 공장 확장…중국서 ‘풀미코트’ 판매량 급증 이유
심각한 대기 오염과 높은 흡연율로 인해 중국에서 호흡기 치료에 대한 요구가 늘어나고 있다. 다국적 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)의 천식 치료제 ‘풀미코트 레스풀스(Pulmicort Respules)’는 지난 2년 동안 중국에서 판매량이 급증해 2016년 기준 5억 7000만 달러의 수익을 달성하기도 했다.

이에 아스트라제네카는 생산량을 늘리기 위해 약 7700만 달러를 투입, 호주 시드니 공장을 확장한다고 밝혔다. 회사에 따르면 기존 8개 라인에서 3개의 생산 라인이 추가될 예정이며, 이렇게 되면 연간 7000만개 이상의 치료제를 생산할 수 있다.

회사 관계자는 “2025년까지 생산량을 10억대로 늘릴 것이며, 향후 4년간 중국 수출액을 약 18억 달러 이상으로 끌어 올릴 것”이라고 밝혔다.

4. GSK, 2018년에 인도에 공장 설립
글락소 스미스 클라인(Glaxo Smith Kline)이 1억 5500만 달러를 투입해 인도에 새 공장을 준공한다. 이 공장을 통해 GSK는 인도 시장에 연간 80억 개의 정제와 10억 개의 캡슐을 제공할 수 있다. 공장은 2018년부터 생산을 시작할 예정이다. 

5. FDA, 녹슨 장비 사용한 인도 제약 업체 ‘비스타’에 경고
미국 식품의약국(FDA)가 인도 제약사 ‘비스타(Vista Pharmaceuticals)’에 경고장을 보냈다.
FDA는 지난해 실시한 검사 결과, 비스타가 녹슨 장비를 사용하고 유효성이 확인되지 않은 약품을 생산한 것을 발견했다.

이에 FDA는 오래된 장비로 생산된 비스타사의 모든 의약품에 대해 검토를 요청하고 있다.