▲ 대웅제약 나보타주.사진=대웅제약

대웅제약의 보톨리눔톡신 주사제인 ‘나보타주’의 위조제품이 국내 유통된 정확이 포착돼 소비자들의 주의가 요구된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 4월12일 대구지방경찰청이 나보타주 위조제품을 제조·판매한 일당을 검거한 이후 추가수사를 통해 위조제품의 국내유통 가능성이 확인됨에 따라 의료기관 등에 진품여부 등을 확인하고 사용해 줄 것을 당부했다.

나보타주는 대웅제약이 5년간의 연구를 통해 개발한 천연형 보톨리눔 독소 A형으로 지난 2013년 식약처의 허가를 취득했다. 적응증은 중등도 내지 중증의 심한 미간주름이다. 

중국 밀수입 원료로 '짝퉁' 제품 16억원어치 제조

대구지방경찰청 국제범죄수사대는 지난 4월12일 대기업에서 생산하는 보톨리눔톡신(성형의약품), 필러(성형주사제)와 동일한 짝퉁 제품을 중국에서 밀수입한 원료 등으로 제조·유통한 2개 조직 일당 18명중 17명을 특정범죄가중처벌법(관세), 보건범죄특별조치법(부정의약품제조 등), 상표법 위반 혐의로 검거해 그 중 5명을 구속한 바 있다. 이 중 대웅제약의 나보타주를 제조 유통한 것은 36세 A씨 등 7명이다.

피의자 A등은 지난해 10월부터 올해 3월까지 충북 청주시 서원구에 있는 비밀공장에서 대웅제약의 상표를 도용해 짝퉁 보톡스 1만5000개(개당 시가 10만5000원) 도합 15억7천만원 상당을 제조했다.

이어 지난해 11월초부터 경기 수원 등에서 피해자 C등에게 4회에 걸쳐 2900개, 1억5천만원 상당을 판매한 것으로 드러났다.

위조제품, '보톨리눔독소' 쏙 빠져 제 기능 못해

보톨리눔독소는 대웅제약 나보타주의 주성분으로 이 성분이 없으면 약품으로서 제 기능을 할 수 없다.

보건당국의 확인 결과 위조제품은 원제품과 성분도 다른 것으로 확인됐다.

식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 “오리지널 제품에는 보톨리눔독소가 주를 이루는데 해당 위조제품에는 보톨리눔독소는 없이 알부민이나 염화나트륨같이 보조적으로 들어가는 부형제만 들어있는 것으로 파악됐다”고 설명했다.

부형제란 약품에 들어가는 주성분을 희석하거나 증량할 때, 일정한 형태를 유지하기 위해 첨가하는 물질이다. 보톨리눔독소가 들어 있지 않은 위조제품은 미간주름 개선 등과 같은 효과를 전혀 낼 수 없다.

“대부분 중국 쪽으로 유통”…진품과 구별법은?

식약처 관계자에 따르면 대부분의 위조제품은 중국으로 유통된 것으로 나타났다. 하지만 국내에 유통될 확률도 배제할 수 없어 병의원은 위조제품과 진품을 구별해야 한다.

나보타주와 나보타주의 위조제품은 얼핏 봐선 그 외형상 크게 다르지 않으나 위조제품은 바닥이 볼록한 정품과는 달리 오목하며 라벨의 배경색도 노란미색으로 하얀색인 정품과는 다르다.

▲ 위조제품의 제품명, 제조번호 및 유효기간.자료=식품의약품안전처

정품으로 인한 부작용 아닌 경우 피해보상 힘들어

일반적으로 의약품으로 인한 피해보상은 의약품을 제조한 제약사가 부담한다. 의료행위로 부작용이 발생했을 때는 그 의료행위를 한 병의원이 책임을 진다.

하지만 위조제품을 사용해 피해가 발생한 경우, 위조제품을 원 제약사가 만든 것이 아니기 때문에 제약사에 피해를 물을 수 없다. 또 위조제품을 투여한 병의원이 그 제품이 위조제품인지 모르고 투여했을 경우에도 피해를 보상받기 힘들다.

식약처 관계자는 “피해보상 주체는 딱히 없다. 일단 원칙적으로 의약품의 피해구제는 제약사가 부담한 분담금을 갖고 하는데 당사의 제품이 아니라 피해구제가 어렵다”고 밝혔다.

▲ 진품과 위조의약품(위품)의 비교.자료=식품의약품안전처

한편 늘어나는 미용 시술에 대한 수요로 보톨리눔독소 외 필러 위조제품도 기승을 부리고 있다.

식약처는 대구경찰청이 적발한 성인 안면부 주름개선등을 목적으로 사용하는 의료기기 ‘조직수복용생체재료(필러)’ 위조제품에 대해서도 현재 추가 수사 중에 있으며 국내 유통여부가 확인되는 경우 제품정보와 진품 구별법 등 정보를 의료기관 등 관련기관에 제공할 계획이라고 전했다.