삼성바이오에피스가 미국 제약 시장의 첫 발걸음을 내딛었다. 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받은 것.

이번 승인은 한국(2015년), 유럽(유럽명 플릭사비), 호주(이상 2016년)에 이어 네 번 째 판매 허가 승인이다.

렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조3000원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 FDA에 렌플렉시스 판매 허가 신청을 하고 13개월 만에 허가 승인을 받았다.

바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 제조사에게 시판 180일 전 시판을 고지할 의무가 있다는 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 이르면 6개월 뒤에 미국 내 출시가 이뤄질 것으로 보인다. 파트너사인 글로벌 제약사 머크사가 미국에서의 판매를 담당할 예정이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 렌플렉시스가 미국 시장에 진출하게 되면서 동일 성분인 셀트리온의 ‘램시마’와 바이오시밀러 제품 경쟁이 벌어질 전망이다. 램시마 또한 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.

‘램시마’는 지난해 FDA의 허가를 받고 미국에 시판됐으며, 양 제품은 이미 유럽에서도 같은 제품으로 경쟁해온 바 있다.

유럽에서 램시마는 2013년 8월 허가받아 2015년부터 본격 판매를 시작했고, 플릭사비는 지난해 5월 허가받아 9월부터 판매에 돌입했다.