면역항암제는 환자의 면역력을 높여 암세포와 싸우게 하는 항암제이다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에 이어 3세대 항암제로 불린다. 특정 암에만 작용하는 기존 항암제와 달리 적용 대상이 넓고, 부작용이 적으며 내성이 생기지 않는다는 장점이 있다.

현재까지 출시된 면역항암제는 BMS의 `여보이(Yervoy, Ipilimumab)`와 `옵디보(Opdivo, (Nivolumab)`, 머크의 `키트루다(Keytruda, Pembrolizumab)`, 로슈의 `티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)` 등이 있다. 대부분의 면역항암제들은 흑색종과 비소세포폐암(NSCLC)을 중점으로 치료제 시장을 확보해 나갔다. 뒤늦게 면역항암제 시장에 진입한 티센트릭은 그간 다른 약품이 적응증을 획득하지 못한 틈새를 노렸다. 티센트릭은 최초로 방광암 치료제 적응증 승인을 받으며 방광암 치료제 시장의 주도권을 쥐게 됐다. 티센트릭은 백금 기반 항암화학요법인 시스플라틴(cisplatin) 사용 이후 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암에 사용된다. 

하지만 뒤이어 키트루다가 미국 식품의약국(FDA)에 1, 2차 방광암 치료제로 허가신청서를 제출하고, 옵디보가 전이성 요로상피세포암 치료제로 승인을 받으면서 방광암 치료제 시장은 3자 구도로 흘러갔다.

▲ 사진=한국로슈 홈페이지

이런 가운데 티센트릭이 요로상피세포암 환자의 1차 치료제로 FDA로부터 지정되면서 방광암 면역항암제 입지를 확립했다. 스트리트인사이더(StreetInsider) 등 복수 언론 매체에 따르면 FDA은 시스플라틴 사용이 불가능한 국소진행성 및 전이성 요로상피암종 환자가 1차 치료제로 사용할 수 있도록 가속 승인한 것으로 나타났다.

이번 FDA의 가속승인은 종양 반응률 등 2상 임상자료를 근거로 이루어진 것이어서, 앞으로 계속 승인을 유지하기 위해서는 향후 임상시험을 통해 유용성을 재입증할 가능성이 높아질 것으로 보인다.

한편 티센트릭은 지난 1월 백금 기반의 치료 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 대상 2차 치료제로 국내 품목 허가를 획득한 바 있으며, 국내에는 아직 공식 출시가 이뤄지지 않았다.

한국로슈 관계자는 "국내 출시일 등 자세한 사항은 논의 중에 있다"고 밝혔다.