셀트리온이 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 유럽 판매 허가를 받았다고 22일 발표했다.

유럽의약품청(EMA)은 트룩시마에 대해 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

트룩시마는 리툭시맙의 바이오시밀러로서는 글로벌 시장에서 처음으로 판매 허가를 받았다. 셀트리온이 유럽 시장에 내놓은 제품으로는 램시마 다음으로 두번째다. 또 다른 바이오시밀러인 허쥬마는 현재 EMA 허가를 기다리고 있다.

이번 승인으로 트룩시마는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 "램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 대부분의 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 판매에 나설 계획"이라고 전했다.

이어 "이번 트룩시마 허가 승인으로 바이오시밀러 선도 기업으로서의 위상을 확보한 계기가 될 것"이라고 기대했다. 

트룩시마의 오리지널인 리툭산은 복제가 어려운 바이오의약품으로 평가됐다. 동등한 품질 효능을 확보하는데 고난이도의 기술이 필요한데다, 선진 규제기관이 허가 심사에서 자가면역질환과 암 환자 대상의 임상 결과를 모두 요구해 높은 임상 비용과 장기간의 개발 및 임상 소요 시간이 진입 장벽으로 작용했기 때문이다. 

셀트리온 관계자는 "이번 허가로 셀트리온은 램시마, 허쥬마와 함께 세 개의 퍼스트무버 항체 바이오시밀러군을 확보하게 됐다"며 "다국적 제약사보다 앞서 시장에 진출한 것으로 글로벌 TOP10 기업으로 진입하겠다는 비전에 한 발 더 다가서게 됐다"고 말했다. 

한편 셀트리온은 올해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 승인 신청을 진행할 계획이다.