셀트리온의 바이오시밀러인 '램시마'와 오리지널의약품의 무작위 대조 임상 시험 결과 램시마의 유효성과 안전성이 오리지널과 유사하다는 시험 결과가 나왔다.

셀트리온이 스페인 바르셀로나에서 개최된 제 12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에서 항체 바이오시밀러 '램시마'의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 

발표한 임상은  바이오시밀러와 오리지널의약품 간 무작위 대조 임상 3상 자료로 세계 최초로 실시된 시험이다. 크론병 환자를 대상으로 램시마와 오리지널의약품 간 유효성 및 안전성의 유사함을 입증하기 위해 실시됐다. 임상 시험은 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자했다. 

연구는 무작위(Randomized) 선정, 이중맹검(Double-blind), 병행집단(Parallel- group)으로 16개국 58개 연구 센터에서 크론병(CD) 환자 220명에게 무작위로 램시마 또는 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 결과는 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간의 유사한 관해율과 반응률이 관찰된 것으로 나타났다. 

램시마의 성분인 인플릭시맙은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 유럽의 경우 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중이 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지 한다. 

셀트리온 관계자는 "기존에 램시마 처방 시에는 어떤 연구 결과를 토대로 하는 것이 아니라 의료현장에서 실제 약을 처방 하고 수집한 자료를 근거로 했다"며 "이번 연구의 의미는 의사가 환자에게 램시마를 처방할 때 실제 연구 결과를 근거로 활용할 수 있다는 점이다"라고 설명했다. 

노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수도 “그동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔으나, 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다”고 전했다. 

한편 ECCO 학회에서는 2015년~2016년 상반기까지 유럽 4개국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 램시마를 처방해 약 3240만유로(약 400억원)의 의료비를 절감할 수 있었다는 조사 결과를 발표했다