▲ 대웅제약 우루사 제품

대웅제약(대표 이종욱) 대표 상품 ‘우루사’가 올해 말로 예정된 식품의약품안전처(이하 식약처) ‘의약품 재평가’을 앞두고 또 다시 효능 논란과 소용량의 일반의약품 재평가 여부에 관심이 집중되고 있다.

현재 우루사 모든 제품에 대한 ‘의약품 재평가’는 식약처가 대웅제약이 제출한 우루사 임상실험 결과 등을 살펴본 후 올해 말에 결정될 예정이다. 의약품 재평가는 5년마다 정기적으로 받는다. 우루사의 효능∙효과가 충분히 입증되지 못하면 이전 선례의 잇몸약 인사돌이나 이가탄 사례처럼 우루사의 치료 적응증은 축소될 수 있다.

문제는 지난 2013년 ‘건강사회를 위한 약사회’가 “우루소데옥시콜린산( 이하 UDCA) 25mg 을 포함한 우루사는 간 기능 개선제가 아닌 담즙 분비를 촉진시키는 소화제에 불과하다” 며 “ 음주 전후 피로의 원인을 간 기능 저하에서 찾고, 소비자로 하여금 우루사에서 일차적 해법을 찾게 하는 것은 지나친 것이다”고 발표하며 피로회복에 도움이 된다는 임상실험이 없는 점을 지적해 효능에 논란이 일었다.

이에 대웅제약측은 2013년 9월 모 언론사의 ‘우루사..건강한 사람에게 오히려 독(?)’의 기사로 언론중재위원회에 제소해 논쟁이 이어졌다. 그 후 대웅제약은 우루사 효능에 대한 언론 매체의 논란 보도에 소송으로 맞섰고 사건이 일파만파로 커졌지만 대한약사회 중재로 마무리됐다. 또 지난 4월에는 우루사의 UDCA 성분에 대한 간기능 저하로 인한 피로 증상 개선효과에 대한 임상결과를 대규모로 발표 해 논란을 잠재우려 노력했다.

◆ 미국 등 의료선진국선 소량 복용도 의사 처방 전문의약품 분류

▲ 외국의 의료 정보 사이트 WebMD의 UDCA 전문의약품(POM) 분류 현황

현재 UDCA는 미국과 유럽 선진국에서 제한적인 간 질환 치료제로 쓰이고 정상인의 피로 회복 및 간 기능 개선과는 관계가 없는 물질로 구분된다. 이에 미국과 EU에서는 소비자가 약국에서 처방전 없이 직접 구매 가능한 일반의약품(OTC: Over-The-Counter medicine)이 아니고  '의사의 처방전(POM: Prescription only-medicine)'이 반드시 있어야 복용 할 수 있는 치료제로 등록돼 있다.

한편 UDCA는 담즙 분비를 촉진하는 성분으로서 주로 일차성 담즙성 간 경화증(PBC), 지방간 환자 치료제 즉 담즙 이상이나 간 이식을 받기 전까지 간 기능 약화를 방지하기 위한 치료제로 효과가 있을 뿐, 매일 담즙이 일정량 나오는 일반인이 장기간 복용할 경우 오히려 해로울 수 있다고 의료관계자들은 전한다.

UDCA를 장기간 미량(하루 10~15mg 복용/kg 당) 복용하게 되면 몸무게 증가나 장염으로 인한 설사, 인체 면역 시스템 교란 및 항암 억제 세포(p53)의 활동 방해 등 심각한 부작용 사례가 최근에 발견되었다. 이 자료에 근거하여, 미국이나 EU 등은 안전성을 이유로 전문의약품으로 등록돼 있지만 한국, 일본, 베트남, 몽고 등 아시아 국가에서만 아직도 용량이 적은 경우에 한해 일반의약품으로 쓰이고 있다.

현재 우루사 제품의 UDCA 성분 함량이 제각각 다르게 포함되어 있다. 우루사정 200mg, 300mg 제품은 UDCA가 고함량으로 포함되어 전문의약품으로 분류되어 의사 처방이 있어야 구매 가능하다. 하지만 일반의약품으로 판매되는 대웅우루사 연질갭슐과 알파우루사는 UDCA 성분이 50mg이며 , 복합우루사는 UDCA가 25mg이다.

대웅우루사 연질캡슐과 여성용으로 나온 알파 우루사의 1일 복용량은 3캡슐로 UDCA 하루 섭취량이 150mg이 되고, 가장 광고를 많이 하는 복합 우루사 캡슐은 1일 2캡슐이기에 하루 섭취량이 50mg에 이른다.

문제는 인체가 피곤할 때 나타나는 주요 증상으로서 피곤과 간 이상이 관련된 경우는 극히 미미하다.  예를 들어 지난 2009년 10월 CMAJ(Canadian Medical Association Journal)에서 발표한 논문(Diagnoses during 1-year follow-up period among 571 patients in primary care practices who presented with fatigue as a main symptom)에 따르면 571 명중 피곤과 간 이상이 관련된 분포가 환자의 1% 인 것으로 조사됐다. 이에 피곤하면 간에 이상이 있는 것으로 단정 지울 수 없다는 의미이다. 오히려 UDCA 을 정상적인 간을 소유한 사람이 섭취할 때는 인체 밖으로 배출하기 위해 간 등의 인체 기관에 피로가 가해진다고 논문에서 밝히고 있다.

따라서 올해 말 결과가 나올 우루사 전 제품의 의약품재평가 결과에 대웅제약과 소비자는 물론 의사 및 약사 등 의료계의 관심이 높아지고 있다.