식품의약품안전처(이하 식약처)는 19일 한국화이자제약의 챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)에 대해 해당품목 수입업무정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다.

식약처는 지난해 3월에 의약품 챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)(제조번호 : E10595030, 사용기한 : 2016.12.02.)을 수입하여(수입량 : 121,944pack(14tablets/2PTP) 자가 품질검사를 실시하고 출하함에 있어, 자사의 작성된 기준서인 '제품 및 포장재 합격 조치 규정(Product Release Procedure)[규정번호 : GIP 20(Rev.6)]'에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 않은 일부 정제가 파손된 제품을 출고하여 판매한 사실이 있다는 점을 들어 오는 30일부터 다음달 29일까지 수입업무정지 조치를 했다.

챔픽스정1밀리그램은 국내에서 허가된 '바레니클린' 함유 의약품으로 지난해 식약처가 미국 식품의약국 FDA 연구자료를 토대로 금연보조제 챔픽스에 함유된 '바레니클린' 성분이 드물게 발작을 일으키거나 알코올에 쉽게 취하게 할 수 있어 주의를 당부한다고 밝힌 바 있다.