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어릴 때 기억을 더듬어 보면 약장수가 동네에 와서 북 치고 장구 치면서 사람들을 모은 뒤 좋은 언변으로 약을 팔았다. 약이 어디서 왔는지 누가 어떻게 만들어졌는지 아무도 묻지 않았다. 의사의 권위도 절대적이었다. 의사와 약사의 구분도 확실치 않았다.그럴듯한 의학이론은 진리로 받아들여졌고 약이라면 모두 믿었다. 우리만 그랬던 것은 아니다.의약에 대한 도그마는 많은 희생자를 만들어냈다. 한 예가 합성 여성호르몬(Synthetic Estrogen)이라 불리던 디에틸스틸베스테롤(DES, Diethylstilbesterol)이다. DES는
전문가칼럼
이영작 엘에스케이글로벌파마서비스대표(한국임상시험수탁기관협회장
2018.04.17 18:37
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필자는 어릴 때 몸이 약해서 어유정(魚油錠, Fish Oil Capsule)을 늘 섭취했다. 의사인 필자의 가친이 어유(魚油)가 몸에 좋다는 것을 알아서였을 것이다. 지금은 오메가(Omega)3가 풍부한 어유정의 건강효과를 비롯해 각종 건강 의학 관련 정보와 방송 프로그램이 홍수를 이룬다. 무슨 약초를 먹고 암이 치료되었다, 당뇨가 사라졌다, 남자는 힘이 불쑥 난다, 어떤 운동을 해야 한다 등 끝이 없다.얼마 전까지 건강상식에 의하면 동물성인 계란 노른자와 붉은 고기, 버터 등은 기피 식품이었다. 붉은 고기와 버터에 포함된 포화지방
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이영작 엘에스케이글로벌파마서비스대표(한국임상시험수탁기관협회장
2018.02.16 18:55
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임상시험에서 환자 모집과 의사들의 관심도는 질환에 따라 다르다. 몇 년 전에 외자제약사의 협심증 치료 시험약물 임상시험을 진행한 적이 있었다.계획 단계에서 진행한 가능성 조사(Feasibility Study)에서 국내 심장내과 의사들의 호응이 좋았고 환자 모집에 아무런 문제가 없어 보였다. 1년 후 임상시험이 시작될 때쯤 스텐트 시술에 의한 협심증 치료가 보편화되면서 약물에 의한 협심증 치료는 관심 밖이 되었다. 환자를 단 한 명도 모집하지 못하고 임상시험을 취소해야만 했다.영유아 백신 임상시험은 국내에서 대단히 어렵다. 정부가 안
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이영작 엘에스케이글로벌파마서비스대표(한국임상시험수탁기관협회장
2018.01.19 07:35
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임상시험은 윤리와 통계학의 교차점이라고 하지만 실은 윤리가 우선한다. 그 이유는 역설적으로 과거 임상연구 또는 의학 연구라는 미명 아래 인권과 윤리가 자주 유린된 것에 있다. 한 예가 악명 높은 일제(日帝) 731부대의 인체실험이다. 다시는 임상연구가 죄 없는 희생자(Innocent Victims)를 만들어내면 안 된다는 동기에서 미국 ‘의학과 행동 연구 참여자 보호를 위한 국가 위원회’는 1978년 벨몬트(Belmont) 보고서를 발행하고 임상시험 윤리강령의 세 가지 핵심 원칙을 발표했다.첫째, 사람에 대한 존중이다. 임상시험 참
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이영작 (주)엘에스케이글로벌파마서비스 대표
2017.11.14 07:20
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임상시험은 과정이 윤리적이고 결과물인 데이터가 무결(無缺, Integrity)할 것을 요구한다. 윤리는 임상시험 참가자의 권익과 인권을 존중하고 보호해야 한다는 의미이고 데이터의 무결이란 완벽이 아니고 데이터가 인위적으로, 의도적으로 조작되면 안 된다는 의미다. 과정의 윤리성과 데이터의 무결이 임상시험의 핵심이다.미국 FDA(식품의약국) 규정 ‘21 CFR 312.120’에 의하면 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험 실시에 관한 기준)에서 요구하는 윤리적 기준과 데이터의 무결을 만족시킨다면 미국 IND(임상시
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이영작 (주)엘에스케이글로벌파마서비스 대표
2017.10.05 18:56
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사람은 모두 다르다. 일란성 쌍둥이도 다르다. 뿐만 아니라, 몸 상태도 순간순간 변한다. 기분에 따라 다르고 저녁 식사에 따라서 바뀌기도 한다. 나이가 들면서도 변한다. 여성은 초경, 출산, 폐경을 거치면서 체질이 달라진다. 5분 간격으로 측정한 혈압이 다르고, 체온도 부위에 따라 다르다. 건강에 영향을 미치는 다양한 호르몬 분비는 기분에 따라 달라지기도 한다. 약물을 열 명에게 투여하면 열 개의 다른 결과가 관찰되고 백 명에게 투여하면 백 가지 다른 결과가 관찰된다. 이렇게 예측할 수 없는 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을
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이영작 (주)엘에스케이글로벌파마서비스 대표
2016.12.16 15:21
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예외 없는 법칙은 없다. 신약 임상시험은 실패가 법칙이고 성공이 예외다. 일반적으로 잘 알려진 약물이나 치료도 임상시험의 관문을 통과하지 못하는 경우가 흔히 있다. 에까지 소개된 전통적 서양 의술인 사혈치료도 유효성 검증에서 실패했다.필자의 경험을 보자. 독감으로 고열이 나는 3세 미만의 소아들 3~5%가량이 발작을 일으킨다. 미국의 한 소아과 교과서에서는 독감고열을 동반하는 발작의 경우 징후에 따라 2년 정도까지 페노바비탈(Phenobarbital)을 투여하라고 권장했다. 그러나 페노바비탈을 복용하는 성인에게서 부작용이
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이영작 (주)엘에스케이글로벌파마서비스 대표
2016.10.21 07:11
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위약은 임상시험의 윤리와 과학이다. 위약은 문자 그대로 僞藥 가짜 약이고, 영문으로는 Placebo다. 시험약물과 모양, 색채 등 시각적으로, 감각적으로, 화학적으로 모든 것이 동일하고 단지 유효 성분만 포함되지 않은 것이 위약이다. 위약은 시험약물에 따라 다르기 때문에 임상시험용으로 항상 특별히 제조된다. 그러나 시험약물이 보관 상태에서 유효성분에 변화가 생기면서 약물의 독특한 냄새, 맛의 변화, 색채 변화 등이 발생하면서 위약과 시험약물이 식별될 수 있다. 아스피린과 생약 등이 그런 사례에 속한다. 위약의 특수성 때문에 위약 제
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이영작 (주)엘에스케이글로벌파마서비스 대표
2016.09.22 18:56
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질병은 문명이다. 새로운 문화, 새로운 경제활동은 새로운 질환이라는 부산물을 만들어낸다. 결핵과 나병은 3500~4500년 전 인구 3000명의 도시가 형성되면서 시작되었다고 한다. 성경 여기저기에 나병에 관한 이야기가 나온다. 이 질환들은 북아프리카와 중동 지역에서 시작되어 상인들에 의해 아시아와 유럽으로 전파되었다는 설이 유력하다. 새로운 문화‧문명은 새로운 질환‧질병과 함께 전파된다.탄광의 분진은 탄광부 진폐증(Black Lung Disease)을 유발하고 섬유공장에서 발생하는 분진은 면분증(Brown Lung Disease)
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이영작 (주)엘에스케이글로벌파마서비스 대표
2016.07.24 19:07